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              合肥拓銳生物科技有限公司是一家專業的新藥開發,新藥研發公司

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              政策法規

              眾所周知,藥物研發投入高、周期長、風險高,其難度越來越大。近年來,全球新藥開發成功率呈現出明顯下降的趨勢,許多跨國藥企對研發越來越謹慎,在研發投入上有所縮減,而在仿制藥領域卻不斷發力。

              在此背景下,藥物研發漸漸出現了更明確的分工,除了很多醫藥巨頭們建立起的研發中心外,一些專門從事藥物開發的科研機構及研發外包公司也逐漸興起。同時,隨著疾病病種和治療領域的不斷細分,藥物研發也呈現出細分化態勢,如糖尿病、心腦血管、抗腫瘤等領域的藥物研發頗受關注。

              對于我國醫藥行業來說,藥物研發始終是一個令人糾結的話題。雖然近年來在政策和市場的推動下,我國醫藥行業集中度有所提升,藥物研發水平得到一定程度的提高,但總體來說與研發體系成熟國家的水平差距甚遠。目前國內完全具有自主知識產權的創新藥僅個位數,且僅有的創新藥在國外并沒有市場,真正走出國門的國內藥企少之又少,更多的是在國內市場求生存。

              不可否認,面對我國藥物研發的現狀,近年來國家出臺了許多鼓勵及扶持政策,但在一片“繁華”的背后,令人悲哀的是多數政策沒能落到實處,沒有起到實質性的作用。近日有行業人士建議,在當前形勢下,必須改革藥物研發與生產“捆綁”的管理方式,建立上市許可人制度,以期為國內藥物研發注入“鮮活”的血液。

              而從藥企層面來講,產品是企業的核心競爭力,因此尋求合適的研發路徑勢在必行。無論是大企業還是小企業,在面臨同樣挑戰的環境下,要做的不外乎是創新加整合,否則,將逃脫不了被收購或吞并的命運。

              值得一提的是,我國中藥歷史悠久,在人類醫學史中曾經占有領先地位,但由于社會歷史條件有所局限,中藥的發展漸漸難以跟上時代前進的步伐。雖然近年來在藥材品種、藥理研究、生產工藝、制劑質量等方面均有進步,但低水平重復仍像一座大山,橫亙在藥物研發的現代化之路上,正如某業內人士所言:“還在做中藥、尤其是中藥注射劑的企業,現在轉型還來得及?!笨梢?,現階段符合我國國情的中藥研發之路前景不容樂觀。

              為此,我們立足于對國內外藥物研發現狀分析之上,對藥物研發的多元化、細分化等領域進行探討,并剖析在政策推動下國內藥企在研發上的應對策略。

              全球研發考量

              隨著新藥研發難度和成本增加、各主要疾病領域產品競爭愈發激烈,藥企在新藥研發領域的產品投入產出比日漸下滑。在國外,研制一個新藥大約需要超過10億美元的研發費用,而成功率僅為1/5000。盡管如此,由于新藥可以壟斷市場,在利益的驅動下,歐美等制藥巨頭依然堅持不懈地進行著藥物研發,同時也不斷有新的成果出來??偠灾?,在多元化、細分化等趨勢下,走出一條自我特色之路才是研發型藥企的制勝之道。

              多元化 小藥企活躍

              根據Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline數據庫的一項數據顯示,目前在研藥物數量排名前十的藥企中原研藥品占在研藥品總量比例從201113.4%下降到2013年的11.2%;與此相對應的是,小型藥企(僅有12種在研藥物)的數量再次出現增長。從數據中可以看出一種趨勢正在延續:大型藥企在藥物研發方面的動作越來越謹慎,而小型藥企的參與在逐漸增多。

              “這是由于在金融危機幾年中,美國制藥巨頭減緩了擴張趨勢,在研發投入上相對有些許收縮?!睆V州博濟醫藥生物技術有限公司副總經理葉曉林指出,原研藥比重確實存在下滑跡象。并且根據近幾年美國納斯達克股價上漲情況來看,股價上升最迅速的是幾個專門在新藥研發上比較有建樹的小藥企,其共同特點是有1-21類新藥的上市,如糖尿病、抗腫瘤藥物。

              針對上述現象,湖南賽隆藥業有限公司藥物研究所所長李劍鋒表示,原因有二:一是整個研發周期長、風險高、投入大,因而大型藥企在藥物研發的過程中較之前更加謹慎。FDA審批一種新藥一般在10年左右,現在立項的品種在當前看來或許是很好的一個品種,但在完成審批的10年后可能會被別的更好的項目所取代;二是仿制藥的增加也拉低了整個原研藥的比例。

              但需要肯定的是,自2000年以來,全球在研藥物規模一直保持逐步增長態勢。數據顯示,今年上半年,FDA批準了13種新型藥物上市,與去年同期基本相當,從中初步可以看出藥物研發步伐依舊穩健,然而期待其進一步大幅增長似乎不太可能。業內人士表示,去年批準的39項已創下近15年新高。北京萬全制藥有限公司執行總裁宋雪梅表示,前幾年累積的創新藥的成果釋放已經接近完成,而在這些數據中,包括一系列已經上市產品撤市及安全警告的出現,說明研發難度在持續增加,后續階段基本不會持續出現新藥大幅度通過審批的現象。

              值得一提的是,FDA上半年批準的13種新型藥物,主要由11家藥企研發,其中大型藥企僅1家?!案鹛m素史克占了3個,而其余的10種每家藥企1個,但像輝瑞、禮來、阿斯利康等大型藥企并沒有占比?!崩顒︿h稱,這種現象之下,藥物研發必會呈現多元化發展。

              對此,葉曉林同樣認為,多元化發展將是趨勢,小型藥企唯一的出路在于擁有一兩個重磅級產品,才有可能走上量級發展的道路。

              “藥物研發多元化發展并不是近幾年才出現?!卞\州九泰藥業有限責任公司市場部總監馬馳進一步指出,小型藥企一直以來都是研發體系中重要且極度活躍的一環,相對于大型藥企的謹慎,小型藥企表現得更為激進。

              但同時也應注意到,這些現象表明藥物研發需要創新和活力。正如宋雪梅所言,好的流程、好的管理可以降低風險,但扼殺創造。另外,沒有大藥企的帶動和投入,就沒有小藥企的研發繁榮和冒險。

              細分化 “小?!蹦死?/SPAN>

              綜上可以看到,目前藥物研發越來越難,風險也越來越大,但仍有藥企在堅持著藥物研發。正如馬馳所言,發達國家成熟的藥物研發體系一直以來在藥物研發領域都有明確分工,如美國的藥物研發體系(如下圖)

              同時,發達國家的藥物研發在此基礎上興起了研發外包行業CRO?!叭欢?,歐盟、美國等地將眾多此類項目放在印度?!崩顒︿h直言,在我國,由于受到政策的限制,很多藥企、研發機構不能很好的進行分工,但近年來國內CRO也在慢慢增多,不過仍以承接國外項目為主。

              眾所周知,諸如葛蘭素史克、禮來、惠氏、強生等大型跨國藥企在印度、中國等發展中國家建立了研發中心,這與發展中國家的低成本有關。葉曉林分析,這些研發中心主要做兩方面的工作,一方面是對這些發展中國家在進行的有苗頭的新藥進行收購,另一方面是進行前期的基礎研究和刪選工作。而在印度、中國等建立研發中心,是經過多年的產業布局,分工自然也會越來越細。然而,研發機構的興起,進一步要求藥物研發一定要有獨特的優勢,這樣才可能會發展壯大。

              目前, 隨著全球醫學研究的發展及進步,疾病病種及治療領域已經不斷進行細分,并且未來將越來越細分,自然會給藥物研發帶來一定的影響。葉曉林認為,隨著疾病藥的細分,疾病小領域的項目或許不會引起大企業的重視,但是,小領域的價值會漸漸凸顯出來,做專會越來越有市場,“小且?!笔勤厔?。

              談及此,李劍鋒表示,這十多年來,藥物研發的確在往細分化發展。以感冒發燒用藥為例,在國外,會先化驗感冒是由哪些病毒或是細菌感染,來針對性下藥;而在國內,會選擇青霉素、頭孢甚至是喹諾酮。由此看來,國外在用藥方面比國內要專業得多,幸而國內現在慢慢在向專業細分化發展。有關數據顯示,最受關注的領域排名居前兩位的為抗癌類品種,其次是預防性疫苗品種,陣痛藥和糖尿病品種分別位居第四、第五位。

              從疾病病種和治療領域不斷細分的現狀與當前的市場前景分析,上述專家均認為,抗腫瘤藥物將仍是擁有廣闊前景的領域。除此之外,馬馳還指出,預防性疫苗、鎮痛、糖尿病、針對罕見病的“孤兒”藥(例如今年獲批的Mipomersen sodium)也是值得關注的。

              “未來的研發之路,合作和購買將會變得越來越普遍。因此,在這樣一個背景下,堅持自己的特色,同時加強整合能力,是研發藥企的常勝之道?!彼窝┟分敝?,藥品的生命力永遠是滿足還沒有被滿足的臨床需求。因此只要有這個需求,就會出現滿足這個需求的藥物。

              中國式探尋

              在全球多元化、細分化的趨勢下,我國的藥物研發后勁不足,且基本以低水平的仿制藥為主?;蛟S正因此,近年來國家加大了扶持與推動力度,陸續出臺的“重大新藥專項”等政策對我國藥物研發而言可謂是極大的利好。在此情況下,專家建議,藥企可充分利用行業格局變化之勢,把握疾病譜變化,最大程度地實現新藥價值。

              “階梯式”新藥格局

              我國藥物研發現狀的改善還需要環境系統化的逐級完善,但其中的阻力很大,未來任重道遠。

              ——馬馳

              據不完全數據統計顯示,目前我國完全擁有自主知識產權的創新藥只有5種,國家1類新藥20余種。且從藥物創新的角度來看,藥企的研發多聚集在兩類仿制藥上,一類是首仿藥,即無論是國外還是國內均未上市的新藥,藥企通過首仿方式將其引入中國市場;另一類則是在國內外都已經上市,且市場規模初具,由藥企完全地跟進仿制。在此形勢下,我國新藥領域逐漸形成了“階梯式”的局面:以6類仿制藥為主,國內外均上市的1類新藥極少,此外,3類新藥逐步有藥企進行布局。

              對此,湖南賽隆藥業有限公司藥物研究所所長李劍鋒表示:“目前我國的藥物研發主要存在兩種現象,第一,研發低水平重復現象嚴重;第二,創新資源稀缺與資源浪費現象并存?!笔聦嵰驳拇_如此。目前,我國的藥物研發盲目跟風現象嚴重,借用北京萬全制藥有限公司執行總裁宋雪梅的話:“我國的藥物研發一直是為研發而研發,如以申報國家經費、發文章、評職稱、當院士作為研發目的;相比之下,真正從企業角度、市場價值和臨床需求等方面出發的藥企少之又少?!?/SPAN>

              究其原因,這與我國的藥物研發整體起步較晚、創新資源不足、實力較為落后等因素有關。但結合近幾年的情況來看,隨著相關政策的出臺,我國的藥物研發水平還是取得了較大程度的提高。

              不久前,國務院研究室綜合研究司發文表示,應改革藥品研發與生產捆綁的管理方式,實施鼓勵專業分工政策,建立上市許可人制度。據了解,在過去研發與生產捆綁的機制下,新藥產品的上市必須嚴格地經過一整套流程,包括廠房建立、配套設備到位、申請生產許可證等,只有這些條件完善后才可以開展新藥產品的研發、臨床試驗、政府審批等。對藥企而言,這套流程不僅程序復雜,時間也長達十余年。

              相比之下,上市許可人制度則更為靈活。在這種機制下,藥品上市許可與生產許可相互獨立,上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產,藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。同時,該制度可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題,從源頭上抑制藥企的低水平重復建設。李劍鋒直言:“如果國家真能做到這一點的話,對藥物研發將帶來極大的觸動?!?/SPAN>

              首先,從監管層面上講,將責任明確到人是完善藥品安全風險的有效措施;其次,從藥企角度來看,由于生產與研發不再“捆綁”,藥企可根據自身的實際情況,進行藥物研發技術的交易或者轉讓,這在一定程度上節約時間,減少不必要的資源浪費,以此提高企業的生產經營效率,促進產業集中度的提高。另外,對藥品研發本身而言,宋雪梅指出:“誰投入誰獲益,新藥的臨床價值和市場應由政府買單。而上市許可人制度的實行將讓研發成果持有人真正掌握長久的市場利益的有效法律保障,所得的收入又反過來推動研發。因此,該制度應該加快推進?!?/SPAN>

              當然,要改善我國藥物研發現狀,單靠某項制度的改進遠遠不夠。在錦州九泰藥業有限責任公司市場部總監馬馳看來,我國藥物研發現狀的改善還需要環境系統化的逐級完善,例如制定利于創新的法規體系、完善國家新藥審批制度、醫藥行業投融資體系、甚至需要梳理目前醫改中地方與中央的關系、國家層面的醫療衛生的投入等,但其中的阻力太大,未來任重道遠?!氨M管如此,但改革總比原地踏步要強?!?/SPAN>

              企業隨“病”起舞

              中小藥企未來的研發策略可瞄準??扑?,在一兩個專業細分領域上找到自己的落腳點。

              ——葉曉林

              除了政策上的改進外,行業本身的發展以及格局變化對藥物研發領域也有一定的影響和沖擊作用。尤其是近年來,行業內并購重組活動加劇,醫藥行業集中度提升,優勢資源逐漸向實力較強的優勢藥企集中,而這些藥企都有足夠的能力和資源投入研發。

              以四川省科倫藥業股份有限公司為例。得益于藥企自身一套完整的管理模式,該藥企早在幾年前便在全國范圍內針對大輸液產品線發起了一系列并購,如今,藥企已擁有小藥企所不具備的較為成熟的大輸液研發、生產技術水平。

              顯然,在政策的指導下,如何順應行業之勢是藥企提升研發實力的關鍵。在業內專家看來,不同的藥企應針對自身實際情況,量力而為。其中,對于實力較強的大型藥企,研發費用和技術實力已不是問題,其關鍵阻礙則在于時間成本的控制上。為此,馬馳指出:“新形勢下,大型藥企要做好規模與社會責任感相匹配,盡快適應全新的角色,在項目立項階段就關注全球研發動態,著重于與研發機構合作,開發具有自身優勢的項目或有針對性的疾病領域,發揮產品規模優勢?!?/SPAN>

              而對于中小型藥企,由于其在成本、資源、技術、實力等方面都存在較大阻礙,集中資源投入藥物研發并不是明智的選擇。為此,在行業格局的變化下,專家建議,中小型藥企可借助并購重組活動實現新藥資源的優化,但此舉的前提必須是中小型藥企自身擁有足夠優勢的產品。

              對此,廣州博濟醫藥生物技術有限公司副總經理葉曉林建議,中小藥企未來的研發策略可瞄準??扑?,在一兩個專業細分領域上找到自己的落腳點?!耙驗檫@些藥企不可能有更多的錢去做更多的東西,所以只要在某個細分領域上做專、做強,殺出一條血路即可。否則,中小藥企要么垮掉,要么被別的大藥企吃掉?!?/SPAN>

              而要想藥物研發能為藥企帶來長期的利好,專家認為,跟進疾病譜的變化是關鍵,尤其是對我國藥企而言,研發方向更應“立足中國”,重點專注于我國發病率高的疾病,如惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病、呼吸系統疾病、乙肝、艾滋病、老年癡呆、小兒肺炎以及一些精神類疾病如失眠、抑郁等。

              九泰藥業正是意識到了這一點,其在幾年前即根據國內疾病譜的變化,同時結合自身實際情況,在呼吸系統疾病領域開發研制了擁有完全自主知識產權的國家1 類新藥“鹽酸川丁特羅”(商品名為“喘?!保?,如今該藥已進入臨床4期的收尾階段,并獲得了七國七項專利,這些專利將有效地保護“鹽酸川丁特羅”的遠期市場。

              此外,葉曉林還提出,在關注疾病譜變化的同時,尋找新藥利基領域也是不錯的選擇。例如,在滴眼液領域方面,多年來并沒有新產品出現,研發較少?!斑@個市場貌似是一個小市場,但在這個領域做得比較好的藥企比比皆是。而且,這個領域的大部分藥企都活得很好?!?/SPAN>

              值得一提的是,在李劍鋒看來,從研發到市場推廣的整個過程中,新藥價值的實現還需要銷售團隊與研發團隊的緊密配合。如藥企對抗癌藥物設置了專門的研發隊伍,那企業便會集中精力將這一塊做強做大,進而把整個銷售渠道拓開,把市場打開?!翱梢哉f,這些都是根據藥企的研發和銷售實際來確定品種。我們這兩年在消化系統用藥方面花了一定的功夫做手性合成,如今基本平臺逐漸成形?!?/SPAN>

              中藥如何煥新生?

              我國藥物研發能力弱,絕不僅僅表現在化藥上。即便是在頗具優勢的中藥產業,低水平重復仍像一座大山,橫亙在其現代化之路上。歷史局限、政策影響、觀念封閉等是中藥發展難以跟上時代前進步伐的主要原因。而在全球自然回歸趨勢為中藥行業發展帶來春天之際,藥企意識漸醒,我國在藥材品種、藥理研究等方面均有進步,但要想推動中藥研發穩步前行,仍需政府、藥企等各方的協力。

              將入“死胡同”

              中藥研發按目前的模式走下去,將是死路一條。

              ——宋雪梅

              盡管我國中藥產業人士深諳中醫藥理論,但令人沮喪的是,他們并不擅長從中藥寶庫中挖掘新財富。而受歷史因素、政策問題、產業現狀等影響,中藥研發存在種種阻礙。因此,曾經風光無限的中藥在進入新世紀以后,在藥物研發上的發展前景并不被看好,而這也導致了中藥產業發展后勁不足。

              中藥作為我國獨特文化的一部分,的確具有其無法取代的優勢,但廣州博濟醫藥生物技術有限公司副總經理葉曉林坦言,盡管不愿承認,但現實就是中藥研發已近乎進入了死胡同。扶持中藥的口號已經喊了多年,但基于藥物安全性考慮,政府在中藥研發的政策上受到了諸多限制,因而在許多中藥企業看來,國家政策似乎并未能體現出其鼓勵中藥研發的“誠意”。作為一名藥物研發人員,湖南賽隆藥業有限公司藥物研究所所長李劍鋒表示,中藥這幾年一直沒什么發展,甚至已經看不到中藥的發展前景在哪里。

              對此,錦州九泰藥業有限責任公司市場部總監馬馳認為,中藥發展難跟隨化藥的步調,在于目前國內中藥的研發受制環節較化藥多。野生藥材資源有限,藥材質量受環境影響較大,中藥與中醫研究脫節,藥材種植技術、安全性分析及評價技術、多成分質量控制及生產技術需要進一步完善和突破等都是中藥研發難以跨越的大山。

              事實上,中藥行業一直在探索,其中最為普遍的嘗試莫過于中藥西化。越來越多藥企在把原材料的有效部位或者有效成分提取出來后,根據結構認定出有藥效學的部分來開展藥效學研究,再將單一的成分提取出來入藥。但是,這種藥效、藥理、毒理都明確的中藥,基本如化藥一般,成分單一,結構、活性明確,甚至能在臨床檢查時根據藥效建立模型,因此,這類藥物應歸類于化藥才更合適。

              再進一步來看,暫且不論多組方中藥,僅單一的某種中藥提取出來,都可能含有十幾種甚至更多的成分,根本無法確定究竟是哪一種成分在起效,目前國內的研究水平亦無法將其中的幾十甚至上百種成分都提取出來進行藥效學研究。而這在注射劑方面,表現得更加突出。如此,莫怪有業內人士說出“現在還在做中藥,特別是中藥注射劑的,轉型還來得及”這句無奈之言。

              也正因此,在葉曉林看來,當前的國內環境下,純粹做中藥的企業會活得非常艱難。一方面是令藥企望而卻步的研發難,而另一盆澆滅了藥企研發熱情的冷水,則來自于審批困難?!澳壳暗膶徟w系適合于植物藥,而不是中藥。中藥研發按目前的模式走下去,將是死路一條?!北本┤f全制藥有限公司執行總裁宋雪梅直言道,而這,代表著眾多中藥人的聲音。

              除此之外,從監管層面出發,政府目前的思路亦備受矚目。但是,相關的爭論不論在學術還是監管層面始終都存在,且有愈演愈烈的趨勢。而對于政府最終的監管思路將走向何方,現在卻無法說清楚。由此看來,被眾多大山壓著的中藥產業枯而未死,或許已是難得的幸運。

              牽準“牛鼻子”

              其實像現在中藥的成分明確,在保證安全、有效、質量可控的前提下,中藥研發也能獲得很好的發展。

              ——李劍鋒

              不可否認,目前中藥研發存在諸多弊端,但換一個角度來看,對現存的詬病把握越清晰,問題的解決措施便越有力。與此同時,在國際范圍內,全球回歸自然的趨勢使中藥的市場逐步擴大。而且,中藥領域也是藥物研發寶貴的資源庫,因此外資藥企紛紛對中藥開展大手筆的投入,這也加大了國內中藥企業的危機感。毋庸置疑的是,在當前的中藥產業形勢之下,中外藥企競爭的焦點必然集中在創新性研發與技術的迅速轉化。因此,中藥產業若想煥發生機,進而提升國際市場競爭力,必須要提升行業的整體創新性研發水平和新技術轉化能力。而這,有賴于政府與藥企的共同協力。

              事實上,隨著發展需求的愈加迫切以及中藥現代化的推進,國內中藥企業科研意識普遍提高、研發能力不斷增強、科技投入亦不斷增加,關于中藥研發的路徑探尋也越來越深入。因此,李劍鋒認為,盡管中藥與化藥存在巨大差異,但目前中藥成分明確,若能在保證其安全、有效、質量可控的前提下,中藥研發雖比化藥難度更大,但一樣能獲得好的發展。

              的確,相較于化藥,中藥的特殊性導致其研發具有更多的危險性和復雜性,如中藥毒性成分與藥效成分不太一致,藥效、毒性發生緩慢、不易觀察,中藥的毒性除本身的化學成分外還有中藥種植和生產過程中帶來的農藥殘留量等問題,而良好的中藥研發體系是藥物研發取得成功的根本所在。因此,政府應積極推動中藥臨床安全性評價、中藥藥效學研究、中藥臨床試驗標準、中成藥生產等環節的標準化及規范化。

              近年來,政府也推出了一系列舉措以推動中藥研發,如重大新藥專項的實施等,便對中藥創新研究進程的推進起到了一定的作用。但業界普遍認為,政府在中藥研發工作中,僅作用于部分藥企,還未展現其真正的效用。因此,政府應發揮舉國體制的優勢,動員并整合全社會的有限資源,探索建立中草藥研發戰略聯盟機制與科技創新平臺,在國家層面引導并推動資源與技術的整合。

              除此之外,有業內專家指出,由于藥物研發是一項漫長復雜的系統工程,需要得到國家全方位配套的政策扶持。為此,政府應加大政策傾斜力度,給予中藥研發企業更多的鼓勵及扶持。同時,政府應建立中藥科研技術公共服務平臺,為藥企提供便利,減輕負擔。

              對于藥企來說,若想取得發展機會,也應迎難而上。在馬馳看來,開展中藥研發的過程中,國內藥企首先應明確藥品市場定位,要善于發揮中醫藥優勢,填補西藥市場空白,例如“風”癥等;同時,藥企應制定好周全的研發策略,從經典方劑中挖掘新藥、在方劑有效成分中發掘新藥;此外,安全性基礎研究工作是中藥研發過程中相對比較薄弱的一環,中藥企業對此應加強重視;而對所研發的產品進行臨床的準確定位,能為產品面市后對醫生及患者的教育提供強大的學術支持,因此,藥企應明確藥品的治療領域及其藥品有效成分。

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