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              研發項目
              琥珀酸曲格列汀原料及片劑
              2015-3-29
              一、   品種概況簡述

              【項目名稱】曲格列汀原料及片劑

              【劑    型】原料、片劑

              【注冊分類】化藥3+3類

              【規    格】50mg、100mg

              【適 癥】II型糖尿病

              【英 文 名】Trelagliptin succinate

              CAS  No 】1029877-94-8;

              【原研廠商】Takeda Pharmaceutical(武田)

              【用法用量】每周一次;

              【國內外批準及上市情況】

              JP,2015年3月上市;

              【在審評情況】

              國內無申報廠家

              二、產品優勢

              1)新作用機制:是由日本武田公司開發的一種新型二肽基肽酶(DPP-IV)抑制劑,首個可以實現每周一次給藥的小分子糖尿病藥物。

              注:DPP-4是一種酶,能夠引發腸促胰島素(胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP))的失活,而這2種腸降胰島素在血糖調節中發揮著重要作用。抑制DPP-4,能夠增加血糖水平依賴性胰島素分泌,從而控制血糖水平。

              2)患者依從性高,一周一次。

                  糖尿病患者一般需要長期服藥,長效糖尿病藥物在患者依從性等方面具有明顯優勢,是糖尿病藥物的一種趨勢。

              3)據了解,DPP-4抑制劑是首類可通過提高機體自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病藥物,可用作單藥,也可與其它口服降糖藥聯用。

              4)安全性高:其作用機制獨特,具有不產生低血糖、不引起體重增加,以及副作用小等獨特優勢,引起胃腸道不良反應的發生率亦很低。

              5)患病人群廣:世界衛生組織2011年的的報告指出全世界有約3.5億人患有糖尿病,據報道,中國就有超過1億糖尿病患者。DPP-IV抑制劑是一類新型糖尿病藥物,已上市包括西他列汀、維格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等,其中首個上市的西他列汀年銷售額超過40億美元,其他同類藥物由于同質性尚未有突出表現,而曲格列汀作為首個可以實現每周一次給藥的小分子糖尿病藥物,有望在激烈競爭中有突出表現。

              三、專利及知識產權

              ①化合物與用途專利申請已駁回失效,因存在公開不充分缺陷,分案申請應該也不會獲得化合物保護授權。

              ②晶型專利授權保護范圍為TP的晶型制備方法,未涵蓋晶型A本身及乙醇為溶劑制備晶型A的方法。

              四、進度

              已開發完畢,待申報。

              五、合作方式

              技術轉讓,標的為獲得臨床批件。

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