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              研發項目
              利奧西呱原料及片劑
              2014-12-17
              藥品名稱:利奧西呱

              英文名稱:riociguat

              商品名稱:Adempas

              化學名稱:N-[4,6-二氨基-2-[1-[(2-氟苯基)甲基]-1H-吡唑并[3,4-b]吡啶-3-]-5-嘧啶基]-N-甲基氨基甲酸甲酯

              注冊分類:化藥3+3

              適應癥:慢性血栓栓塞性肺動脈高壓(CTEPH)、肺動脈高壓(PAH)。

              劑型及規格:本品為薄膜包衣片,有0.5mg、1mg、1.5mg、2mg、2.5mg五個規格。

              產品特點:可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)是一種重要的信號轉導酶,能夠被NO激活而催化cGMP的合成,即經典的NO-sGC-cGMP信號通路。肺動脈高壓患者NO合成不足,NO供體類藥物雖然有效但半衰期短,riociguat可以直接激活sGC,也能穩定NO-sGC結合,從而上調第二信使cGMP。

              市場前景:261CTEPH患者分成riociguat和安慰劑組,以六分鐘步行距離(six minute walk distance,6MWD)為主要臨床終點,經過16周的治療后,riociguat組比安慰劑組的平均6MWD增加46米。443PAH患者分成riociguat和安慰劑組,經過12周的治療后,riociguat組比安慰劑組的平均6MWD增加36米。
                利奧西呱(riociguat)于2013108日被FDA批準用于治療肺動脈高壓(pulmonary hypertension, PH)。目前還未在國內上市。

              專利:US7173037(有限期至2023425日),US6743798(有效期至2019716日)

              國內申報情況:截至2014.11,國內僅有原研拜耳醫藥申請進口注冊。

              進度:即將申報。

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