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              研發項目
              馬西替坦(馬昔騰坦)原料及片劑
              2014-12-17
               藥品名稱:馬西替坦

              英文名稱:Macitentan

              商品名稱:Opsumit

              化學名稱: N-[5-(4-溴苯基)-6-[2-[(5--2-嘧啶基)]乙氧基]-4-嘧啶基]-N'-丙基磺酰胺

              注冊分類:化藥3+3

              適應癥:肺動脈高壓PAH)。

              劑型及規格:片劑,10mg/片。

              產品特點:馬西替坦是endothelin受體拮抗劑。endothelin及其受體(ETaETb)介導多種有害效應,如血管收縮、纖維化、增生、肥大、炎癥等,肺動脈高壓患者endothelin上調。

              市場前景:日前,美國FDA批準了馬西替坦(macitentan)上市,用于肺動脈高壓(PAH),以減緩疾病進展,包括延緩死亡、靜脈或皮下注射前列環素類藥物或PAH癥狀惡化(6分鐘步行距離下降、PAH癥狀惡化以及需要其他PAH藥物治療)。馬西替坦為一種內皮素受體拮抗劑,研究證實,馬西替坦用藥超過2年可有效減緩疾病進展,包括減緩運動能力下降、PAH癥狀惡化或需要其他PAH藥物治療。馬西替坦耐受性較好,研究中常見副作用包括貧血、鼻咽炎、咽喉疼痛、支氣管炎、頭疼和尿路感染。不過,馬西替坦具有致畸作用,禁止用于孕婦,女性患者只有通過旨在限制藥物配給的REMS(風險評估與降低策略)程序才可獲得該藥物治療。20131018日,美國食品藥品管理局(FDA)宣布,馬西替坦(macitentan)已獲準用于治療肺動脈高壓(PAH)。馬西替坦是獲批的第二個治療PAH的藥物,FDA還批準了Bayer的利奧西呱(riociguat),兩個藥作用機制不同,因此可以聯合使用,利奧西呱除了用于PHA,還可用于慢性血栓栓塞性肺動脈高壓(CTEPH)。目前,我國尚未獲準馬西替坦上市。

              專利:化合物專利2021年到期,制劑專利2026年到期。

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