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              研發項目
              醋酸艾司利卡西平原料及片劑
              2014-3-26

              (一)藥品基本情況:

              名:醋酸艾司利卡西平(eslicarbazepine acetate

                  型:片劑

                  格:800mg;

              注冊分類:原料+制劑(3+3

              癥:用于癲癇局部性發作,伴有或不伴有繼發性全身發作的成年癲癇患者的輔助治療。

              化學結構式:醋酸艾司利卡西平

               藥理作用及作用機制:

              醋酸艾司利卡西平(代號為BIA-2-093)是為提高卡馬西平(CBZ) 和奧卡西平(OXC)的療效、改善其耐受性而開發的抗癲癇新藥,為CBZ類第3代藥物S -利卡西平的前藥、OXC的活性代謝物。它是一種新型的鈉離子通道阻滯劑,特異性的作用于離子通道,阻止其返回活性狀態從而降低其反復活化頻率。適應癥是用于治療最常見的部分發作性癲癇。由于卡馬西平在治療過程中容易產生毒性代謝產物而導致出現嚴重的副作用,而奧卡西平雖能降低副作用的嚴重性,但藥物療效卻明顯降低。相對而言,醋酸艾司利卡西平能夠有效治療各種病癥如癲癇和情感性腦功能障礙,以及退行性和缺血后疾病中的疼痛和神經功能交替;同時治療過程中代謝的毒性代謝物較低,而藥物療效也不會降低。

              (二)國內外專利及國內研發、注冊情況:

              醋酸艾司利卡西平片系葡萄牙Bial 制藥公司開發上市的主要用于治療癲癇的藥物,已于2009年在歐洲批準上市銷售,商品名為名ZebinixExalief。

                  利:化合物專利為96196397, 2016627日到期                   

              (三)市場分析:

              癲癇是神經內科僅次于腦血管病的第二大疾病。世界衛生組織(WHO)統計的數據顯示,目前全球共有約5000萬人遭受癲癇的侵襲,其中80%的患者在發展中國家,每年另有200萬人罹患癲癇。相關數據顯示,全球抗癲癇藥物總銷售額可在2013年接近160億美元。          我國癲癇疾病的發病率約為7%,其中40%的患者未曾接受過任何治療,另有40%的患者接受的是非正規治療。因此,在該領域,我國有巨大的市場空間。根據國家食品藥品監督管理局(SFDA)的統計數據,到目前為止,在我國抗癲癇藥已獲得生產批文的品種有17個,獲得進口批文的品種有7個,而進口的7個品種專利均已到期。

              全球著名市場調研公司Datamonitor預測,在未來五年內,全球抗癲癇藥物市場將呈緩慢增長的勢態。與此同時,中國抗癲癇藥物市場由于有著巨大的發展空間亟待填補和發掘,將迎來發展的新時期,重要產品專利的到期對國內仿制藥市場無疑是新的發展契機。

              醋酸艾司利卡西平為一種新型抗癲癇藥,通過調節鈉通道活動來產生治療作用,一天一次不僅顯著降低難控性癲癇部分性發作患者的發作頻率,還可提高患者生活質量降低抑郁癥狀。目前該藥800mg×30/盒的市場價格為467.99美元,約合人民幣3088.73元,專利期過后該藥將具有巨大的市場競爭力。

              (四)研發進度

              受理號:CXHL1402033、CXHL1402034

              (五)合作方式

                 技術轉讓或合作開發。
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