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              研發項目
              阿昔替尼(阿西替尼)原料及片劑
              2014-2-25

              阿昔替尼原料藥及片劑

                基本信息

              英文品名:Axitinib

              中文別名:N-甲基-2-((3-((1E)-2-(吡啶-2-基)乙烯)-1H-吲唑-6-基)硫)苯甲酰胺

              化學表述:

              CA登記號:319460-85-0

              分子式:C22H18N4OS

              分子量:386.4695

              結構式:

                

              品種類別:抗腫瘤藥>腎癌;

              劑型和規格:口服片劑;1mg、5mg

              申報類別:3.1

                產品特點

              【適應證】INLYTA是一種激酶抑制劑適用于一種既往全身治療失敗后晚期腎細胞癌的治療

              【劑量和給藥方法】
               (1)開始劑量為5 mg口服每天2次??筛鶕€體安全性和耐受性調整劑量。
               (2)約間隔12小時給予INLYTA劑量有或無食物。
               (3)INLYTA應與一杯水整片吞服。
               (4)如需要強CYP3A4/5抑制劑,減低INLYTA 劑量約半量.
               (5)對中度肝受損患者,減低開始劑量約半量。

              【警告和注意事項】
               (1)曾觀察到高血壓包括高血壓危象。開始INLYTA前應充分控制血壓。需要監視和治療高血壓。盡管使用抗高血壓藥物,對持續高血壓減低INLYTA劑量。
               (2)曾觀察到動脈和靜脈血栓事件和可能致死。對這些事件風險增加患者慎用。
               (3)曾報道出血事件, 包括致命性事件。尚未在未治療腦轉移或最近活動性胃腸道出血證據患者中研究過INLYTA和在這些患者中不應使用。
               (4)曾發生胃腸道穿孔和瘺管,包括死亡。對胃腸道穿孔或瘺管風險患者慎用。
               (5)曾報道甲狀腺低下癥需要甲狀腺激素替代。用NLYTA治療開始前監視甲狀腺功能,和自始至終定期。
               (6)計劃手術前至少24小時停止INLYTA。
               (7)曾觀察到可逆性后部白質腦病綜合征(RPLS)。如發生RPLS體征或癥狀永久終止INLYTA。
               (8)用INLYTA治療開始前,和自始至終定期監視蛋白尿。對中度至嚴重蛋白尿,減低劑量或暫時中斷用INLYTA治療。
               (9)用INLYTA治療時曾觀察到肝酶升高。用INLYTA治療開始前和自始至終定期監視ALT,AST和膽紅素。
               (10)中度肝受損患者如使用INLYTA開始劑量應減低。嚴重肝受損患者中未曾研究過INLYTA。
               (11)當給予妊娠婦女根據其作用機制INLYTA可能致胎兒危害。應忠告生育能力婦女對胎兒潛在危害和當接受INLYTA避免成為妊娠。


                生產及研制情況

                  阿西替尼(Axitinib,化學名N-甲基-2-[[3-[(1E)-2-(2-吡啶基)乙烯基]-1H-吲唑-6-]硫基]苯甲酰胺),由輝瑞(Pfizer)公司開發,2012127FDA批準上市,商品名Inlyta。

              四藥品的注冊分類及其依據

              我公司已申報2個規格及原料,國家局受理號為:CXHL1400309、CXHL1400310、CXHL1400311

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