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              研發項目
              阿齊沙坦原料藥及片劑
              2012-8-14
               

              阿齊沙坦原料藥及片劑

                基本信息

              英文品名:azilsartan

              中文別名:2-乙氧基-1-[[2'-(4,5-二氫-5-氧代-1,2,4-惡二唑-3-)聯苯-4-]甲基]苯并咪唑-7-羧酸

              化學表述: 2-ethoxy-1-{[2'-(5-oxo-4,5-dihydro-1,2,4-oxadiazol-3-yl)-1,1'-biphenyl-4-yl]methyl}-1H-benzimidazole-7-carboxylic acid

              CA登記號:147403-03-0

              分子式:C25H20N4O5

              分子量:456.45

              結構式:

                

              品種類別:心血管系統>抗高血壓藥>血管緊張素受體拮抗藥;

              劑型和規格:口服片劑;20mg、40mg

              申報類別:3.1

                產品特點

              阿齊沙坦是新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑(ARBs)類抗高血壓藥。新型的血管緊張素Ⅱ受體亞型(AT1)拮抗劑(ARBs)與血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)類降壓藥物相比,具有平穩降壓、不會引起干咳的優點。盡管已上市多個ARBs,但對于許多患者,僅抑制腎素-醛固酮系統(RAS)活性并不足以控制血壓和降低心血管疾病及糖尿病的風險。研究顯示,阿齊沙坦作為新一代雙重功能ARBs,不僅拮抗血管緊張素II1型受體(AT1受體),還可能通過多種機制降低心血管疾病及糖尿病的風險。臨床試驗證明,本品具有較好療效,且不良反應發生率較低,依從性較好的特點。

                   阿齊沙坦屬血管緊縮素II受體抑制劑,通過阻斷血管緊縮素II受體的活動而達到降低血壓的效果。阿齊沙坦的前藥阿齊沙坦酯(azilsartan medoxomil)已經在美國及歐洲等國家和地區上市銷售,通過動態血壓監測(ABPM)測定,阿齊沙坦酯與兩種常用ARB類處方藥奧美沙坦酯(olmesartan medoxomil)(40 mg/天)和纈沙坦(valsartan)(320mg/天)最高批準劑量相比,EDARBI80 mg/天)在降低臨床收縮壓(SBP)和24小時平均SBP方面有顯著性統計學優勢。

                  根據在日本申報的資料顯示,阿齊沙坦的臨床試驗結果比現有ARB的降壓效果好,與坎地沙坦酯相比,對于中度及輕度高血壓患者來說,統計學上阿齊沙坦有更強的降壓效果,且具有相類似的安全性及耐受性。

                  臨床試驗中阿齊沙坦不良反應發生率為10.4%,其中嚴重不良反應有:血管神經性水腫、失去意識、昏厥、休克、急性腎功能衰竭和高血鉀癥等,應引起注意。

                生產及研制情況

                  阿齊沙坦由日本武田制藥開發,20121月已經獲得在日本的上市批準。我國已有阿齊沙坦酯及阿齊沙坦醇銨的注冊受理,但尚未有阿齊沙坦(酸)的注冊申請。屬于3.1類新藥

                專利情況

                  原始化合物及用途專利于20126月及20131月到期,開發無專利問題。

              五市場前景及預測

                  2011年國內沙坦類藥物市場已達到了45億元的市場規模,占抗高血壓市場33.17%。其中:22個城市樣本醫院沙坦類藥物銷售額已超過了10億元,同比上一年的增長幅度超過了17%。藥審中心受理的沙坦類類藥物已經高達1100多種,阿齊沙坦作為新的血管緊縮素II受體抑制劑,其療效已經引起了業界的廣泛關注,市場前景可期。

              六藥品的注冊分類及其依據

              我公司已申報2個規格及原料,國家局受理號為:CXHL1301101、CXHL1301102、CXHL1301103

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