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              研發項目
              布洛芬注射液
              2011-7-19

              一、項目概況
                1.項目名稱:布洛芬注射液(Ibuprofen Injection)
                  2. 劑型:注射液
                  3.注冊類別:3.3(改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑)
                4.規格:400mg/4ml,800mg/8ml
                5.適應癥:(1)輕、中度疼痛的治療(2)中、重度疼痛時作為阿片類鎮痛劑的輔助用藥(3)用于解熱。  
                6.用法用量:(1)疼痛:每6小時靜脈滴注400-800mg,滴注時間30分鐘以上。(2)發熱:每 4-6小時注射400mg,或4小時注射100-200mg后,如有必要,再行靜脈滴注400mg,滴注時間30分鐘以上。
                靜脈滴注之前,藥物必須稀釋至終濃度為 4mg/ml或者更低,合適的稀釋劑包括0.9%氯化鈉注射液,5%葡萄糖注射液或乳酸鹽林格液。
                7.特點:布洛芬的首個靜脈注射劑型。迄今為止,大多數非甾體抗炎藥只有口服劑型,布洛芬注射劑的上市為疼痛和發熱、同時又不方便口服的患者帶來了方便。
              二、國內外研究現狀和注冊申報情況
                1.作用機制
                與其他非甾體抗炎藥相似,布洛芬的作用機理不是非常明確,可能與前列腺素合成酶抑制劑有關,布洛芬注射液具有抗炎、鎮痛和解熱作用。
                2.藥代動力學
                布洛芬是既有[-]R -又有[+]S-對映體的消旋體, 體內外研究表明[ +]S-對映體具有臨床活性,[-]R-不具有活性,有60%可以在成人體內轉換成[+]S-對映體。[-]R-對映體為藥物的整體水平提供了活性儲備。健康志愿者應用布洛芬注射液后,藥代動力學參數如下:
                3.臨床試驗
                3.1鎮痛
                布洛芬注射劑在治療急性疼痛方面,一項腹式子宮切除術臨床試驗,319例女性患者隨機分組,每6小時靜脈滴注 800mg布洛芬或安慰劑(手術進行中),以嗎啡作為基礎治療藥物。布洛芬組患者24小時的嗎啡消耗量比安慰劑組明顯降低,分別為47mg和56mg?;颊呤褂貌悸宸易⑸鋭┖?,24小時內的疼痛程度明顯降低。
                3.2解熱
                一項多中心臨床試驗,120名體溫超過1 01oF的患者隨機分組,并分別給予布洛芬100mg 、200mg、400mg或安慰劑,24小時內,每4小時給藥一次。布洛芬三個劑量組4小時之后體溫降低明顯 (<101oF)的患者比例比安慰劑明顯為多,分別為65%, 73%, 77% and 32%。
              一項單中心臨床試驗,60名住院患有惡性瘧疾、體溫>100 .4°F的患者隨機分組,分別給予400mg布洛芬和安慰劑,24小時之內每6小時給藥一次。 24小時內治療組的溫度比安慰劑組有明顯降低。
                  4. 國內外注冊情況
              2009年6月,Cumberland公司的布洛芬注射液在美國獲得FDA的上市許可,商品名:Caldolor,這是布洛芬的首個注射制劑。
                5.知識產權狀態
                Cumberland公司在中國申請了發明專利,專利號:CN1302771C,該專利集中在精氨酸與布洛芬摩爾比方面,保護范圍為摩爾比小于1:1。我們可以調整精氨酸與布洛芬的比例,獲得與其0.92 :1相同的效果,從而避開其專利保護。
              三、研究進展 
                  我公司已申報,正在國家局審評中。

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